藥品產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到病人的生命健康，如何快速生產(chǎn)出質(zhì)量合格，藥效高的藥品是對(duì)于制藥企業(yè)的要求，現(xiàn)代制藥過(guò)程中使用冷凍干燥技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的干燥和提純，以其精確度和高效性而被企業(yè)所青睞，下文進(jìn)行具體的分析。
冷凍干燥的主要目的是通過(guò)升華的方式直接取出藥品中的水分，因?yàn)橐簯B(tài)水會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的影響，尤其是一些顆粒藥物，有液態(tài)水的存在會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生很大的干擾。利用冷凍干燥技術(shù)直接將成品中的水分去除十分便捷，更不會(huì)對(duì)藥物本身的質(zhì)量產(chǎn)生影響，是制藥過(guò)程中使用較為廣泛的技術(shù)。
如果壓力超過(guò)了610.5Pa的時(shí)候，從固態(tài)冰開始，水等壓加熱升溫的結(jié)果都是歷經(jīng)液態(tài)之后才會(huì)進(jìn)入氣態(tài)。
當(dāng)壓力小于610.5Pa的時(shí)候，固態(tài)冰加熱升溫的結(jié)果就是從固態(tài)直接變成氣態(tài)。
針對(duì)上述情況，我們可以先將物料進(jìn)行冷凍處理，之后在真空環(huán)境中對(duì)其進(jìn)行加熱，使固態(tài)并直接以水蒸氣的形式散發(fā)出來(lái)，以達(dá)到干燥的目的。
藥品冷凍干燥技術(shù)及其技術(shù)優(yōu)勢(shì)分析
所謂的冷凍干燥工藝的原理就是對(duì)已經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單干燥工藝的藥液進(jìn)行低溫處理，讓藥液內(nèi)部的水分結(jié)冰，然后將凍結(jié)的藥液放置于真空條件下熱處理，因此使得藥液中結(jié)冰的水直接升華為氣體排出，至此藥液變成最干燥狀態(tài)。對(duì)于藥品進(jìn)行凍干，通過(guò)其操作過(guò)程不難發(fā)現(xiàn)對(duì)于藥品的成分控制優(yōu)勢(shì)，通過(guò)控制壓力和溫度來(lái)制作不同成分的藥品，由于數(shù)控的精確性保證了藥品的質(zhì)量，在制藥中被廣泛使用。
采用此方法具有以下幾個(gè)方面的特征:
可以克服采用最終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題，凍干藥品具有很好的藥物穩(wěn)定性;
藥品的最終狀態(tài)是固體粉末，這樣使藥品有效的避免被水溶解;
凍干藥品在醫(yī)護(hù)人員使用時(shí)，由于環(huán)境溫度增高，更加易溶解;
凍干藥品在優(yōu)良的制造工藝特點(diǎn)下很難受到外界微粒的感染。
在進(jìn)行藥品凍干這項(xiàng)工作前﹐應(yīng)該將藥液依照一定的分量均勻放置在適當(dāng)容器中，而容器的首先選則即玻璃瓶亦或是安瓿，確保表面不同時(shí)厚度薄，之后擱置于凍干箱開始作業(yè)。凍干工藝過(guò)程大致可以分為預(yù)凍結(jié)、一次干燥和二次干燥，大約需要15到24h才能凍干產(chǎn)品，同時(shí)干燥時(shí)間容易受到多方因素的影響，比如每個(gè)瓶子的裝量以及瓶子的形狀、規(guī)格等。預(yù)凍也就是冷凍制品冷凍的過(guò)程。預(yù)凍不但可以保證物質(zhì)性質(zhì)，還可使凍后產(chǎn)品仍有正常的結(jié)構(gòu)。分析干燥情況可以看出，其直接和凍結(jié)相互關(guān)聯(lián)，而凍結(jié)則是由于受到一定的脫水氣速度燈箱，影響到凍干產(chǎn)品質(zhì)量。
在相關(guān)的凍干中，第一步進(jìn)行液體冷凍，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)，將其溶液進(jìn)行分離處理，主要包括溶質(zhì)、冰晶兩部分。
第二步是將需要進(jìn)行冷凍處理的物品裝入特定的容器中，為了提升工作效率，最好選用容積較大的容器，也就是制品的表面更大一些，厚度降低些。
因?yàn)橥ㄟ^(guò)冷藏而形成的冰晶在形狀、尺寸、分布等問題都會(huì)對(duì)干燥制品的活性、構(gòu)造、顏色以及溶解性等層面產(chǎn)生影響，所以，采用何種程序、制品的結(jié)晶狀態(tài)和速度的快慢會(huì)直接影響到其整體的質(zhì)量。凍結(jié)共組結(jié)束之后，務(wù)必要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后方能進(jìn)入升華環(huán)節(jié)，通常情況下，一次干燥是以擱板、產(chǎn)品溫度以及內(nèi)部壓力之間的固有聯(lián)系為特征的。對(duì)藥品的冷凍需要依靠隔板來(lái)傳遞溫度,隔板上的溫度就是藥品的溫度，在記性降溫的過(guò)程中，對(duì)于溫度的檢測(cè)主要對(duì)象就是隔板，精確溫度才能保證藥品干燥的程度，關(guān)系到最終藥品的質(zhì)量。關(guān)鍵點(diǎn)還在于內(nèi)部的壓力，對(duì)于壓力的控制也應(yīng)該保證精確。
